华润双鹤氧氟沙星氯化钠注射液通过一致性评价

新京报讯 9月15日，华润发布公告称，双鹤沙星射液全资子公司西安京西双鹤药业有限公司（以下简称“京西双鹤”）收到国家药监局颁发的氧氟氧氟沙星氯化钠注射液《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。氯化

氧氟沙星适用于成人，钠注主要用于治疗以下细菌性感染：复杂性尿路感染；细菌性前列腺炎；尿脓毒症；伤寒。通过

京西双鹤自2019年启动该药品的致性一致性评价工作，于2021年7月 5日向国家药监局提交一致性评价申请，华润2022年1月10日获得受理通知书，双鹤沙星射液2022年8月26日获得国家药监局批准通过一致性评价，氧氟为氧氟沙星氯化钠注射液同品种首家通过一致性评价的氯化企业。 截至目前，钠注京西双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入人民币378.84万元（未经审计）。通过

1989年8月，致性赛诺菲公司在爱尔兰上市氧氟沙星注射液，华润商品名为“Tarivid”。根据目前获取的全球71个国家药品销售数据库显示，2021年“Tarivid”全球销售额为2.92亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，已批准上市的氧氟沙星氯化钠注射液生产企业57家（含京西双鹤）。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场氧氟沙星氯化钠注射液销售总额 （终端价）为731万元，其中京西双鹤占比97.95%，占比2.05%。京西双鹤该药品2021年销售收入为341万元。

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